▶产品介绍
医疗器械，是指为了达到对疾病、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿;对解剖或者生理过程的研究、替代、调节;对妊娠控制;对人体样本进行检查的目的，其用于人体体表及体内的作用不是通过药理学、免疫学或者代谢的手段获得(但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用)，单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件的总称。
医疗器械标准化及安全体系认证，是第三方权威认证机构参照相关国家标准，对企业安全管理计划、专业人员、管理人员职责、供应商管理、培训计划、档案管理等、管理制度、维护记录、维护维修制度、培训制度、安全事件处理(制度、记录、流程、质量评价制度)、危险源、风险控制(危险源识别、控制措施、验证过程)等进行评价，针对企业相关项的管理特性和服务特性给予综合评定，最后给予通过的企业颁发相应等级的认证证书。
▶认证依据
WS/T654-2019《医疗器械安全管理》
YY/T1473-2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》
CCCH1001-2020
▶适用企业
适用于医疗卫生相关行业的医疗机构或企业
▶认证好处
1、书可以证明企业医疗器械标准化及安全体系符合国家或相关技术标准要求，医疗器械符合相关标准，安全管理有保障。
2、可以在政府、部队、企业等医疗器械的采购项目的招投标活动中用作“客观量化的评审因素”对企业进行综合评价。
3、建立和持续改进服务体系，以提供安全、有效的产品服务，帮助企业在竞争激烈的医疗器械市场中脱颖而出，获得竞争优势。
▶申请认证基本条件
1. 具有独立法人资格;
2. 在中华人民共和国境内注册且合法经营;
3. 遵循国家相关法律法规要求，近三年内无违法违规记录，资信状况良好;
4. 具有应符合国家相关法律法规要求的许可文件(适用时);
5. 未被列入国家信用信息严重失信主体相关名录。
以上是企业申请医疗器械标准化及安全体系认证的一些基本条件，具体是否能通过认证申请，则需要经过认证机构的综合评估才能确定。
